为了推进我国药品安全治理体系和治理能力现代化，全面推行药品行政裁量基准制度，规范药品行政处罚裁量权，近日国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》同时废止。
此次发布的《裁量规则》重点对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善，进一步细化了从重、从轻、不予、免予处罚和情节严重的情形，对行政处罚法规定的初次违法、危害后果轻微，结合药品监管实际，明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素，回应了各级药品监管部门、基层执法人员和企业等各方面的高度关注。《裁量规则》规范了裁量程序，强化裁量遵循依法、全面、客观取证原则，应充分听取当事人陈述和申辩，强调依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。完善各地药品处罚裁量基准的制定程序和规则，对制定裁量基准的原则、要求和程序作出规范，充实罚款额度的确定、处罚到人的范围和违法所得的计算等内容。
此外，《裁量规则》强化了裁量监督，要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。
《裁量规则》的制定和发布，对药品监管部门准确适用行政处罚法和药品监管“两法两条例”，指导基层执法人员严格规范公正文明执法，推进全国药品监管执法标准化、规范化、科学化，为企业营造公平正义的监管环境，具有重要意义。（记者 万静）
