6月14日,国务院新闻办公室举行吹风会,介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况。会上,国家药监局有关负责人表示,今年前5个月已经批准了创新药20个、创新医疗器械21个。
据介绍,近年来,国家药监局通过深化药品审评审批制度改革,鼓励、引导和服务药品创新研发,不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务,释放加快“新药好药”上市的政策红利,一大批创新药、创新医疗器械获批上市。据统计,2022年至今,累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个。今年前5个月,已经批准了创新药20个、批准了创新医疗器械21个,其中既有CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品,也有创新中成药,还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。
在健全鼓励创新机制方面,国家药监局针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”。同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等4条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。
在服务临床用药需求方面,国家药监局将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。如罕见病治疗药物,2022年批准上市3个、2023年批准45个、2024年前五个月已经批准24个,罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。
在接轨国际审评标准方面,国家药监局从2017年6月加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则。目前,已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”,让患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。(记者 孟刚)
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